ISO 13408-2:2018 标准是医疗保健产品无菌处理的一部分，主要介绍了灭菌过滤的相关要求。灭菌过滤是一种常用的无菌处理方法，通过使用过滤器将微生物和其他污染物从产品中去除，以确保产品的无菌性。该标准适用于使用过滤器进行灭菌过滤的医疗保健产品的生产过程。

该标准要求生产商在选择和验证过滤器时，应考虑过滤器的材料、尺寸、孔径、过滤面积、过滤速率等因素，并进行相关的验证实验。在过滤器的使用过程中，生产商应确保过滤器的正确安装和使用，以及对过滤器进行适当的维护和保养。此外，生产商还应对过滤器的回收和处置进行规范。

该标准还要求生产商对生物质进行控制，以确保产品的无菌性。生物质是指在生产过程中可能存在的微生物、细胞碎片、蛋白质等有机物质。生产商应采取适当的措施，如使用无菌材料、对生产环境进行控制等，以减少生物质的存在。

灭菌过滤的验证是该标准的重要内容之一。生产商应对灭菌过滤的有效性进行验证，以确保过滤器能够有效地去除微生物和其他污染物。验证实验应包括过滤器的完整性测试、挑战测试等。

最后，该标准还要求生产商对灭菌过滤的记录和报告进行规范。生产商应记录过滤器的选择、验证、使用和维护等信息，并对灭菌过滤的结果进行报告。

相关标准
- ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness
- ISO 14698-1:2003 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods
- ISO 11137-1:2006 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
- ISO 9001:2015 Quality management systems - Requirements